“FDA竟然都答应了?”
卫康顿时有些惊奇,他不过随口说了两个条件想试试而已,并没指望对方真能答应。
没想到,FDA竟然还真答应了。
止痛药不但已经撤销禁售令,还可以直接向FDA提交临床数据,走快速通道申请上市。
除此之外,降压药,抗凝药和抗血栓药这三款心脑血管药物,都处于三期临床,可以一起在鹰国做海外临床实验。
至于猫传腹特效药,抗过敏药,祛疤膏和脱毛膏等药品,也都在打包申请行列之中。
“FDA有这么好心?”
卫康百思不得其解,FDA什么时候这么好说话了。
一般情况下,FDA只欢迎能治疗恶性疾病的救命药物,比如抗癌药这种。
或者是独一无二没有竞品的药物,比如阿尔茨海默在特效药。
其他药物的话,FDA的审核标准一向非常严格,宁缺母滥。
尤其像止痛药这种可替代性比较高,又触动大量利益的药物,向来是铁面无私,说禁售就禁售,一点通融的余地都没有。
所以这一百八十度大转弯的殷勤态度,着实让卫康有点想不通。
他隐隐觉得有点不对劲,但是又一时看不出来,只能暂且放在一边。
反正自己只要遵纪守法,不给对方留下任何把柄就行。
相信对方也拿自己没有办法。
接下来,三清启动了一批新药的海外临床试验。
FDA这次非常大方地允许三清提供华夏的临床实验数据,在鹰国只要补上白人和黑人等不同人种的临床实验就行,以达到药物对多人种的普适性。
这样一来,所需要的临床人数就少了许多,能大大缩短获批时间。
FDA一般对药物三期临床要求非常严格,通常需要成千上万人参与,还要进行随机双盲对照。
随机双盲对照是临床试验的金标准,要将所有病人随机分成两组,一组服用药物治疗,另一组则服用安慰剂。
至于患者服用的是药物还是安慰剂,受试者不知道,进行治疗的医生也不知道,只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。
这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。
药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30%以上,才能称为清晰且可信的有效性。
而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持,不是因为碰巧的运气所致。
按照FDA此前的指示显示,有效性达到30%就有望获批。
当然,有效性越高越好。
不过在一些急症重症的病症里,双盲药物实验无疑是一场血淋淋的残酷试验。
患者马上就要死去,却被安排到对照组,服用安慰剂,这往往会引发巨大的伦理争议,会被认为是不道德的行为。
所以三清之前的抗癌药等药物,并没有进行双盲实验。
因为晚期癌症自愈的概率接近于0,安慰剂的客观有效率接近于0,如果一个药物在治疗中能达到非常高的客观有效率,那几乎100%概率是有效的,这一点无需双盲对照也能看出来。
这跟感冒,咳嗽这类病症不一样,这些疾病依靠人体免疫力可以大部分达到自愈,什么药物都不用,也会有90%以上的人会自愈,如果给与药物治疗,自愈率会更高。
因此,这种能靠人体免疫系统自愈的疾病,要想获得确切的药物效果证据,就一定要做双盲对照临床试验,才不会把服用安慰剂后的免疫力自愈误认为是药物的治疗功能。